1、主要研究内容与目标完成情况

    随着现代医学的不断发展，手术刀的种类越来越多如：高频电刀、冷冻手术刀、激光手术刀、超声手术刀、微 波手术刀、激光手术刀、X-刀和神经外科的γ-刀等，但碳钢材质手术刀仍然是外科临床工作中使用率最高的手 术器械之一，但是其存在诸多如：容易生锈、锋利度差、表面粗糙、带负电荷及生物相容性差的缺点，这也是 临床外科医师不容忽视的问题。院内感染专家认为手术刀作为侵入性物品在院内感染的发生过程中起到重要的 媒介作用，为了最大程度的减轻院内交叉感染的发生几率，对一次性手术器械的使用更是要求严格把控。基于 上述问题的存在，寻找碳钢材料替代产品是各方专家不断努力的方向。氧化锆作为作为一种新型生物陶瓷，其 具有生物相容性高、断裂韧性、稳定性、成形性、硬度强度大和美观性的优点；最近研究显示，氧化锆陶瓷对 成骨细胞、骨髓组织、口腔黏膜、细胞、肌肉均有良好的相容性，且未产生明显溶血反应、免疫损伤及毒性反 应。然而，该材料制成的手术刀并未见在临床中被应用过。所以，研发以氧化锆陶瓷为基质的外科手术器械成 为了本课题重点研发的方向和目标。

2、技术创新点与关键技术  

    优点：（1）表面光滑无坑洼，外形美观，表面平整无破损(质量损失：≤2%，耐冻融性强度损失：≤10)，硬度 大（抗压强度：3.0 MPa≥P0≥0.7MPa，抗拉强度：≥0.3 MPa,抗折强度：≥2.6 MPa），韧性强（单位面积质 量：≥162.39g/㎡,加强型≥300g/㎡，断裂应变：≤5%，导热系数：≤0.060W/(m.k）)，锋利度高；（2）刀面 不带电荷，切缘整齐，组织副损伤小，切缘愈合时间短，一期愈合率高，瘢痕性修复发生率低；（3）抗酸碱腐 蚀，无致敏、细胞毒性、免疫损伤，组织相容性好；（4）非金属陶瓷材质，可在磁场下应用，一次性应用设计 ，环保、节能；（5）使用新型纳米氧化锆材料中加入氧化钇粉末可以克服普通陶瓷脆性较高的问题。一次性陶 瓷手术刀创新优点：纳米技术制造，锋利如宝石刀，刀面光滑，组织损伤小；切口整齐，疤痕较小；切口愈合 快，病人痛苦少；一次性使用，环保无污染；非金属材料，磁场内使用。微晶陶瓷手术刀对酸血不浸润、易消 毒、无毒、无刺激、无抗体反应，与人体组织有良好的生物相容性，而且没有金属扩散物感染伤口，刀口可快 速愈合，术后无明显伤痕，这点是任何传统金属手术刀都无法比拟。

3、取得的成果与经济、社会效益

    我们团队于2013年组建“医用锆瓷研发设计（China医学）”项目研发团队, 联合陕西中医药大学附属医院,携 多年外科临床实践、锆瓷材料工程和陶瓷加工经营积累,团队研发出“锆瓷一次性手术刀”，并于2014年开始申 请并陆续获得医用锆瓷手术刀的相关专利，成为国内唯独一家,已经获得国家医疗器械注册许可,同时也获得生 产许可及销售许可。在美国市场,已在食品与药品监督管理局(FDA)注册登记为一类免检产品( Class1510(k) ex empt device,毋需走售前通知审査程序),受联邦管理法规CFR878.4800约束。已准备在陕西省、广东省和福建省 医用耗材交易系统企业端挂网审批招标销售,预计未来产品的医疗和美容领域的销售额在1亿以上,具有极大的经 济效益，获得2017年咸阳市首届创新创业大赛二等奖；撰写并发表的«新型纳米陶瓷微晶手术刀的实验性研究» 一文获得咸阳市第八届自然科学优秀学术论文二等奖。