科技成果

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成果名称: 英花片的新药开发

成果登记号: 9612015Y0248

第一完成单位: 陕西三正药业有限公司

联 系 人: 吴春飞

成果类型: 应用技术

技术领域: 生物、医药和医疗器械

应用行业: 制造业

成果简介:

   英花片是陕西三正药业有限公司研制的中药第6类新药。由丹参、苦参、蒲公英、元胡、鸡冠花、漏芦、薏苡仁组成,具有活血化瘀,清热利湿之功效,主治慢性盆腔炎,症见下腹胀痛或刺痛,腰骶胀痛,带下量多,色黄质稠,神疲乏力,经期腹痛加重,月经量多或经期延长,经血有块,小便黄,大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。本项目2007年12月12日获得国家发明专利证书,专利号ZL200610042751.5,专利名称:一种治疗盆腔炎的药物组合及其制剂。2013年10月24日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。   英花片处方来源于临床验方,应用过程中治疗效果明显,且未发现不良反应。方中丹参,味苦,性微寒,归心、肝经。能活血祛瘀,调经止痛,软坚消癥,养血安神,在方中既可活血祛瘀,软坚散结,又可止痛调经,清心除烦,故为君药。苦参味苦性寒,有清热燥湿之功,在方中主要辅助君药以增强其燥湿、清热之功;元胡味辛、苦,性温,能活血、利气、止痛,在方中以增强君药活血化瘀之力。此二味在方中既能增强君药活血化瘀之力,又可增强君药清热利湿之功,故共用为臣药。蒲公英味苦、甘,性寒,归肝、胃经,有清热解毒,消痈散结之功;鸡冠花功能活血,止带,主治带下,泄痢诸疾;漏芦苦,寒,有清热解毒,消痈散结,通经之功,薏苡仁味甘、淡,性微寒。归脾、胃、肺经,功能清热,利湿健脾。此四味在方中或以清热解毒为主,或以活血通经见长,或以清热利湿为主,为共助君臣药以增强清热利湿,活血化瘀之功,故共为佐药。方中薏苡仁一味又有健脾之功,在方中又具防止诸药伤胃之虞,寓未病先防之意。此四味方中共为佐药。全方共奏活血化瘀,清热利湿之功,用于慢性盆腔炎所致的下腹胀痛或刺痛,腰骶疼痛,带下量多,色黄,经期腹痛加重,月经量多,经期延长,经血有块,神疲乏力,小便黄,大便干燥或溏而不爽等属于湿热瘀结证者。   技术创新:   英花片处方为临床经验方,方中丹参的乙醚提取物总丹参酮对金黄色葡萄球菌和其他耐药菌株有较强的抑制作用,单体成分丹参酸甲酯,隐丹参酮,二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡB有抑菌作用,有较明显的抗菌、抗炎作用;苦参水煎液及苦参碱有明显的抗菌消炎作用,二药合用对于妇科炎症的治疗有明显作用,另外配合蒲公英的激发机体免疫功能及抑菌作用,效果更加明显。   工艺创新:   通过对英花片各味药所含成分理化性质及溶解性的分析,将工艺分为两部分,即薏苡仁粉碎,丹参、苦参等水液提取,乙醇沉淀除杂对薏苡仁粉碎进行考察,对水提工艺考察了吸水率,并对影响水提醇沉的因素用L9(3)4安排正交试验,优选出各自的工艺条件,经过三批验证,确定了水提醇沉工艺。制剂成型工艺研究对润湿剂、崩解剂及润滑剂进行筛选,测定了颗粒的休止角、及吸湿性,最后确定了英花片的生产工艺,通过三批试验验证表明,该工艺操作便于控制,产品质量稳定。   目前市售治疗慢性盆腔炎的中药成方制剂尚少,特别是针对慢性盆腔炎湿热瘀结证开发的中药复方制剂更少。英花片处方正是根据中医药理论,采用上述治疗法则,参照现代药理研究成果而组方的,使瘀血化,热邪清,湿浊祛。该项目的研制成功,将为妇科炎症疾病增加新的中药新药品种,充分体现中药消炎药毒副作用小的优点,弥补市场上治疗妇科炎症疾病的中药品种少的不足,与市场上同类药物比较具有明显的优势,市场竞争力很强。   本品于2007年至2010年进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验,通过对720例盆腔炎患者的临床观察,结果表明:英花片对于慢性盆腔炎,症见下腹胀痛或刺痛,腰骶疼痛,带下量多,色黄,经期腹痛加重,月经量多,经期延长,经血有块,神疲乏力,小便黄,大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者的治疗安全、有效。   本品2013年经国家食品药品监督管理局批准生产后,按照国家批准的生产工艺和质量标准,在符合GMP条件的生产车间进行了工业化生产,期间工艺稳定,质量可控。产品现已销售全国二十几个省市,为大量的盆腔炎患者提供了有效的药物治疗,而且均无不良反应的相关报道。   2012年本品获得咸阳市科学技术奖二等奖。