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成果名称: 柏仙妇炎栓

成果登记号: 9612016Y0409

第一完成单位: 陕西三正药业有限公司

联 系 人: 吴春飞

成果类型: 应用技术

技术领域: 生物、医药和医疗器械

应用行业: 卫生和社会工作

成果简介:

   柏仙妇炎栓是陕西三正盛康制药有限公司自主研发的中药6类新药复方制剂,处方由黄柏、苦参、仙鹤草、地肤子、冰片五味中药组成,具有清热燥湿,杀虫止痒之功效。主治妇女阴痒带下湿热证,症见带下量多,色黄或黄白相间,质黏稠,有臭气,外阴瘙痒,或有痛感,小腹作胀或疼痛,口苦粘腻,小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。   该产品于2009年06月12日获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,批件号:(2009L05739)。   柏仙妇炎栓已完成Ⅱ期临床试验研究,Ⅱ期临床试验由辽宁中医药大学附属二院、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、广西中医学院第一附属医院、湖南中医药大学第一附属医院,共5家国家药品临床试验基地完成,采用随机、盲法、阳性药及安慰剂平行对照多中心设计方案,评价柏仙妇炎栓治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎湿热证安全性、有效性。共完成288例临床病例研究。结果显示,该产品是治疗念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病(湿热证)的有效药物,使用安全。   该产品主要创新点:   一是处方创新:柏仙妇炎栓处方由黄柏、苦参、仙鹤草、地肤子、冰片组成。黄柏清热燥湿,配以苦参不但增其清热燥湿之功,且能杀虫止痒,二者相须为用,相得益彰;佐助以仙鹤草、地肤子以增其效,导湿热从小便而解;冰片辛苦而凉,散热止痛。诸药合用共奏清热燥湿,杀虫止痒之功。总之该方用药简练,配伍精妙,药专力宏,抓住了病机关键。   二是工艺创新:中药外用栓剂较传统的口服消炎制剂和洗剂优势显著,栓剂能直接到达病变局部,生物利用度高,有其独特效果,副作用小、费用低廉,通过对柏仙妇炎栓组方中各味药所含成分理化性质及溶解性的分析,对方中黄柏、苦参、仙鹤草、地肤子采用乙醇回流提取的方法,用L9(34)正交表设计试验,确定最佳提取条件。经过3批验证,确定了乙醇回流提取工艺,对真空干燥温度进行试验。确定最佳干燥温度应设在80℃以下,基质与药粉比例为1:1以上时栓剂的外观较理想.最终将工艺确定为:黄柏、苦参、地肤子与仙鹤草四味药材,分别加6倍量、5倍量85%乙醇回流提取二次,每次1.5小时,合并提取液,回收乙醇至无醇味,在80℃以下减压干燥,粉碎成细粉,逐量加入已溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中(1:1),再加入冰片,搅拌均匀。灌入栓剂模中,冷却后取出,检查合格后,包装,即得合格栓剂使用。   该项目处方工艺于2011年08月24日获得国家发明专利证书,专利名称:治疗妇科炎症的栓剂,专利号:(ZL200810018315.3)。