1. 课题来源与背景：

    "新型β钛合金骨植入物表面生物改性技术"专题属于新材料技术，是光电信息与特种功能材料专题的子专题。本课题于2007年12月1日正式启动，2010年11月30日研究截止，顺利完成各项任务指标。

    2. 技术原理及性能指标

    本项目引入控释微球技术并结合钛合金表面微形态处理方法，将包封骨生长因子的控释微球复合于低弹β钛合金表面的三维立体微孔空间内，利用骨生长因子的骨诱导作用促进材料表面的骨长入，达到早期生物固定效果，同时通过低弹材料-骨界面的应力传递，使长入微孔层内的骨组织能与材料表面形成坚强的机械嵌合，保证界面的长期稳定。此外，我们还在原课题设计思路基础上成功衍生出多聚多巴胺涂层和明胶涂层修饰结合载药明胶微球的两种技术改良方案，动物体内外实验表明，这两种技术路线制备的植入材料，也能显著改善植入材料周围的骨生长功能，提高界面稳定性。这对解决人工关节假体等植入体早期和远期生物稳定难题具有重要的理论意义和实际应用价值，为实现"生物固定"提供了新的思路和方法。

    课题实施过程中圆满完成任务书规定的各项指标，包括：低弹β钛合金新材料的拉伸强度≥755MPa，表面微孔孔径约200μm，孔隙率≥37%，明胶微球载药量>900ng/g，包封率>90.0%、缓释时间>30天，涂层结合强度≥37MPa，材料的抗体液腐蚀性能良好，无明显的细胞毒性和致敏性，生物活性优于磨砂、微弧氧化等表面改性方法，植入物周围组织力学分布更加符合生理条件下骨传导要求。动物体内植入实现显示，多孔钛合金表面钛珠烧结涂层内部新骨长入情况良好，骨与材料界面形成紧密的机械锁固效果，拔出力等体外生物力学测试结果表明涂层修饰新材料的体内稳定性明显增强。

    3. 技术的创造性与先进性

    本项目通过钛合金表面生物活性改性，促进植入物早期生物固定，同时通过低弹材料-骨界面的应力传递，使长入微孔层内的骨组织能与材料表面形成坚强的机械嵌合，保证界面的长期稳定。这对解决人工关节假体等植入体早期和远期生物稳定难题具有重要的理论意义和实际应用价值，为实现"生物固定"提供了新的思路和方法。

    4. 技术的成熟度，适用范围和安全性

    项目将继续加深与国内骨科材料公司的科研合作进程，提高该项技术的成熟度，以便下一步生物涂层化骨科金属植入物的成果转化。如果该成果成功进入临床则有望解决人工关节假体等植入体与骨组织早期结合和远期稳定的难题，因此具有广阔的发展空间和应用前景。生物涂层改性后的低弹金属植入物将在早期生长因子的骨诱导作用促进材料表面的新骨形成和长入，达到早期的生物固定。同时，依赖低弹β钛合金的力学特性，还可以较好解决材料与骨组织之间弹性模量不匹配问题，实现金属材料－骨组织界面载荷的有效传递，加速材料周围承载骨质的改建与修复，使长入微孔层内的骨组织与材料表面形成牢固的机械嵌合，确保植入体的长期稳定。该技术适用于创伤、关节和脊柱等骨科各领域。

    5. 应用情况及存在问题

    课题组与中科院金属研究所及山东威高骨科材料有限公司密切合作、配合，形成产、学、研三位一体的科研团队，保证课题的顺利实施及科研成果的及时转化。目前新型低弹性模量钛合金接骨板及脊柱钉棒固定系统的临床试验已经完成，产品批准后即可进入临床应用。生物涂层修饰的新型低弹钛合金材料目前体外实验结果良好，因为属于生物制剂，所以暂时无法通过医学伦理委员会的批准而应用于人体，但是其在动物体内的研究仍在有序的实施当中。随着研究结果的进一步完善以及伦理委员会的批准，生物涂层修饰后的骨科金属植入物也将进入临床前期实验。