科技成果

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成果名称: 治疗乳腺增生的口服药物

成果登记号: 9612018Y0805

第一完成单位: 陕西合成药业股份有限公司

联 系 人: 陆华龙

成果类型: 应用技术

成果体现形式 : 新产品

技术领域: 生物、医药和医疗器械

应用行业: 科学研究和技术服务业

成果简介:

圣乳灵胶囊是具有自主知识产权的中药6类创新药,已获得国家知识产权局授予的发明专利证书,专利号:ZL201210146735.6,独家申报产品,已于2013年获得临床批件,目前已完成了Ⅱ期临床试验所有病例入组,预计2020年底获得生产批件。

该产品由柴胡、白芍、青皮、橘核、海藻等中药组成,具有疏肝理气、化痰散结、活血化瘀功能。用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结型乳腺增生病,症见乳房刺痛,疼痛部位固定,肿块质韧,有触痛,胸胁刺痛,常不自觉叹息,月经不调等。

该产品作为治疗乳腺增生的中药新药,在治疗肝郁气滞这一乳腺增生病基本病机的基础上,加入活血化瘀、化痰散结之中药,针对肝郁气滞、痰瘀互结之复合证型而设,丰富了中医药防治乳腺增生病的临床用药,提高了疗效。为目前市场上独家适应症。

目前对于乳腺增生病的治疗尚无化学药物上市。中医药对于乳腺增生病的治疗主要有软坚散结法、化痰软坚法、疏肝解郁法、活血化瘀法、滋补肝肾法等,但针对乳腺增生肝郁气滞、痰瘀互结证的产品市场上尚未见到(查新报告显示目前市场尚未见同类中成药)。圣乳灵胶囊以其组方独特、疗效显著、安全无毒等特点,具备了比其他同类产品更强的竞争力,特别是在治疗乳腺增生的同时对患者的激素水平没有任可不良影响,克服了目前市售产品的缺点,解除了患者的疑虑,发展了中医药对于乳腺增生病的防治理论,对临床治疗将产生积极的影响和深远的意义。

乳腺增生病是妇女常见病、多发病,其发病率居乳房疾病之首,占乳房疾病的75 %,且有一定的致癌倾向,能增加癌变的危险性。目前对于乳腺增生病的治疗尚无化学药物上市。有时会使用抗癌药三苯氧胺进行治疗(说明书中无治疗乳腺增生的适应症),该药可以和乳腺细胞中的雌激素受体有效的结合,形成雌激素竞争机制,从而减轻对乳腺组织的刺激作用,故疗效较好,但会引发诸如胃肠道反应、月经紊乱、白带增多等诸多不良反应,给患者造成影响,且抗癌药的使用会使患者心理上难以接受,故临床很少应用。中成药种类较多,主要有乳宁片(胶囊、颗粒)、乳癖消、乳癖康片(胶囊)等药物。大多是地标升国标产品,且每个品种生产厂家较多,有的已超过20家,价格混乱,质量不一,疗效不够明显,且大多数中成药只针对某一单一证型而设。这些缺点给临床用药带来很大不便。

圣乳灵胶囊的优势:该产品作为最新研制的治疗乳腺增生的中成药物,与其它同类药物相比主要优势体现在:

1、该药针对肝郁气滞、痰瘀互结这一复合证型而设,检索发现,未见和本药组方思路一致的市售中药产品;

2、独家专利产品,上市后不会有企业仿制,形成恶性竞争;

3、产品销售周期长,市场上无竞争化药。

4、该药疗效确切,未见明显不良反应;

5、不会影响患者激素水平,解除患者用药疑虑;

6、稳定性高,质量更优,独家产品,自主定价。