项目
项目名称: 乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究
项目编号: 2015KTZDSF02-04
项目年份: 2015
项目类别: 重点产业创新链
项目成员: 孙文军 、李文艺
所属领域: 生物医药
承担单位: 西安新通药物研究有限公司
项目经费(万元): 90
项目创新: (5)重大传染病等新型疫苗、检测试剂盒和新药研究
项目简介:
按照药物临床管理规范（GCP）及甲磺酸帕拉德福韦片临床批件的要求，完成评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中单中心、随机、盲法、安慰剂及阳性对照的多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究；评估酮康唑、红霉素和利福平联合给药对帕拉德福韦药代动力学影响的药物相互作用研究；评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中单次给药食物影响药代动力学研究；评价甲磺酸帕拉德褔韦片在患有代偿性乙肝病毒（HBV）感染患者中，多中心、随机、盲法、安慰剂及阳性对照的多剂量、多次给药耐受性及药代动力学研究；评估甲磺酸帕拉德福韦片的有效性及安全性；完成在国内Ⅰ期临床研究工作，取得Ⅰ期临床试验总结报告及医学统计分析报告，为II期临床提供数据及理论依据。
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