药害事件严重威胁着公众的身体健康，保证用药安全是我国国计民生的重大需求；药品标准的提升，引导医药产业产品更新换代，也是国家经济建设主战场之一。藉此，如何在药品标准引领下，构建严格、完善的药品质量控制技术体系，确保中药标准引领世界、化学药品标准与国际接轨，这不仅是社会公益的重大科技难题，更是保障人民健康、维护社会稳定、促进我国医药产业健康发展的基本国策。

本成果是在国家“十一五”科技计划、国家药典委员会项目、陕西省科技计划、陕西省中医管理局项目等14项科研课题的支持下，历时十余年的研究，其主要科技贡献在于：1.主持完成120个品种的药品质量标准及药典附录7项通用方法标准的起草工作，并被2005年版、2010年版、2015年版《中国药典》收载，主持完成420个品种的质量标准起草工作，并被纳入国家药品标准，所建立的化学药品、生物化学药品标准与国际标准接轨，中药标准引领世界。2.收集整理了70种陕西特色中药材标准资料，其中9个品种列入了陕西地方药材标准，建立了有2000余种中药材及饮片实体标准的标本库，为新药创制及科学、规范使用中药材提供了重要的技术依据。3.建立了中药中二氧化硫、农药等有害残留物检测的技术平台，解决了中药“药害”安全性的问题，打破了中药国际贸易的技术壁垒。4.建立省级化学药品杂质谱库，推动了国家药品标准中“杂质谱控制”的实施进度，促进了国内新药研发、仿制水平的提高。5.建立了药品非法添加监督检验技术平台，为打击制售假药劣药的犯罪行为、切实防范药品安全风险提供技术支撑。6.从药品安全性、有效性和质量可控性三方面入手，引入“人用药品注册技术要求国际协调会”在药品杂质谱控制、药品无菌和微生物限度控制、中药有害残留控制等多方面的要求和限度，用中医理论的“整体”观念指导中药质量控制理念，同时将现代分析技术如：气质联用、液质联用、超高效液相色谱、近红外快筛技术、中空纤维膜浓缩萃取技术、流动相添加技术等应用于药品质量标准的研究工作中，构建了严格、完善的药品质量控制技术体系，为药品质量标准的提升提供数据支持和技术保障。

本项目的研究形成了《药品检验技术与应用》、《太白七药研究与应用》、《天然活性成分简明手册》、《天然药物成分提取分离与制备》共4部著作，发表科研论文131篇，其中SCI源刊论文3篇；获中国发明专利授权6项；培养硕士研究生21名，本科生、大专生500余名，为兄弟省药检所、地市级药检所、药品生产企业培养药品检验人员300余名。本项目为确保公众用药安全提供技术保障，为加快医药产业优化升级，促进药品质量升级换代提供了方向标，为促进陕西经济发展、打破国际贸易技术壁垒、提高我国药品标准及医药产业的国际地位做出了重要贡献。